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  • 怎么辦理

    簽訂正式合同

    保障客戶權益

  • 辦理條件

    條件清晰明了

    材料一次到位

  • 辦理流程

    全國均可辦理

    快速審批通道

  • 辦理費用

    行業(yè)標準報價

    分階梯性付費

什么是ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系》，該標準由醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委 員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使 用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO 13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù) 滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。無論是對于品牌持有 者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。

  • 有效期限：3年（每年進行監(jiān)督審核, 3年到期后需重新認證）
咨詢熱線:400-668-6638 點擊咨詢了解辦理

申請ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系的條件

  • 1、申請人應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質證書。
  • 2、質量體系所涵蓋的產(chǎn)品應符合相關國家標準或行業(yè)標準。醫(yī)療器械應該注冊，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn)。
  • 3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。
  • 4、生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個月。應 至少進行一次內(nèi)部審核和一次管理評審。
  • 5、申請涵蓋的產(chǎn)品應正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場審核，并提供足夠的質量記錄。
  • 6、在認證申請前一年內(nèi)，申請人質量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質量事故。
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天磊咨詢辦理ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系流程

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    確認企業(yè)需求
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  • 提供基礎材料

    準備所需資料
    并提交

  • 提交審核

    材料審核后由專業(yè)
    人員提交服務

  • 領取許可證

    公示公告并快速
    領取證書

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辦理ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系的材料

  • 1、申請人授權代表簽署的質量體系認證申請;
  • 2、申請人的營業(yè)執(zhí)照(復印件);
  • 3、申請人的質量手冊和程序文件;
  • 4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、特殊工藝及關鍵工藝說明;
  • 5、近兩年的產(chǎn)品銷售和用戶反饋;
  • 6、產(chǎn)品介紹及主要外購件清單;
  • 7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件);
  • 8、如果同時申請產(chǎn)品認證，則只能提交同一材料的一份副本。
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ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系的常見問題

問：辦理ISO 13485證書有哪些好處？
答：給企業(yè)帶來質量權威證明、提升整體績效、贏得客戶信賴3大好處！
問：申請ISO 13485認證組織需要準備哪些資料？
答：適用時應提供以下內(nèi)容：有效版本的管理體系文件、營業(yè)執(zhí)照復印件或機構成立批文、相關資質證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證 書、許可證等生產(chǎn)工藝流程圖或服務提供流程圖、組；
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