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  • 怎么辦理

    簽訂正式合同

    保障客戶權益

  • 辦理條件

    條件清晰明了

    材料一次到位

  • 辦理流程

    全國均可辦理

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  • 辦理費用

    行業(yè)標準報價

    分階梯性付費

什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民改府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)貧、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督箮理部門審査批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年

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哪些業(yè)務需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)院、醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位、其他醫(yī)療機構,應當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

不清楚公司業(yè)務是否要辦理? 點擊咨詢詳情

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

    基本條件

  • 1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
  • 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
  • 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

    隱性條件

  • 1、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
  • 2、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
  • 3、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
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天磊咨詢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

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  • 商談及簽訂合同

    確認企業(yè)需求
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  • 提供基礎材料

    準備所需資料
    并提交

  • 提交審核

    材料審核后由專業(yè)
    人員提交服務

  • 領取許可證

    公示公告并快速
    領取證書

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式2份;

2、企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件;申請報告;

3、營業(yè)場所、倉庫平面圖;

4、房屋產(chǎn)權或使用權證明;

5、企業(yè)負責,人質(zhì)量管理人身份證學歷證復印件;

6、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;

7、質(zhì)量管理文件目錄;倉儲設施設備目錄;

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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,選對代辦才能快!

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關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,您可能還需要

  • 變更

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更是指變更原有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的公司名稱、法定代表人、注冊地址、質(zhì)量管理人員、倉庫地址等信息。

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  • 續(xù)期

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期是指原有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證5年有效期屆滿后,公司想要繼續(xù)使用,就需要向主管部門食品藥品監(jiān)督管理局提交續(xù)辦申請。

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  • 注銷

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷是指原有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證未到或已到5年期限,持證公司因業(yè)務因素不在需要使用該證書,就需要向主管部門食品藥品監(jiān)督管理局提交注銷申請。

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